Автор Арсений Смирнов
Технология редактирования генома CRISPR стала прорывом, кардинально изменив возможности человечества во множестве сфер. Открытие уже сегодня применяется для лечения наследственных заболеваний, создания устойчивых к вирусам растений и редактирования генома животных для трансплантации их органов человеку. Однако научный прогресс опережает механизмы этического и нормативного регулирования, создавая риски, которые могут нивелировать преимущества биоинженерной революции.
Что такое CRISPR
История CRISPR началась в 1987 г., когда японские ученые, исследуя ДНК кишечной палочки Escherichia coli, обнаружили в ней необычные повторяющиеся последовательности. Их биологическое значение тогда установить не удалось, однако вскоре аналогичные фрагменты были выявлены в геноме других бактерий и архей. Эти последовательности получили название CRISPR – короткие палиндромные повторы, регулярно расположенные группами (англ. Clustered Regular Interspaced Short Palindromic Repeats).
До 2007 г. точное назначение CRISPR оставалось загадкой, пока группа ученых, работавших с бактерией Streptococcus, активно применяемой в производстве кисломолочных продуктов, не установила, что эти повторяющиеся последовательности выполняют роль иммунного механизма. Бактерии постоянно подвергаются атакам вирусов, их естественных врагов, и для защиты вырабатывают специальные ферменты. Когда бактерия уничтожает вирус, она разрезает его генетический материал и сохраняет его фрагменты внутри CRISPR-последовательностей своей ДНК. Во время следующей вирусной атаки бактерия синтезирует белки Cas9, несущие сохраненный куфрагмент вирусного генетического материала. Если этот фрагмент совпадает с ДНК атакующего вируса, Cas9 разрезает ее, предотвращая инфицирование. Таким образом, Cas – это общее название белков (нуклеаз), ассоциированных с CRISPR-кассетой, а Cas9 – конкретная нуклеаза II класса и II типа CRISPR/Cas-систем, которая формирует тупые разрезы в ДНК. Помимо Cas9, существуют и другие варианты нуклеаз, такие как Cas12, Cas13a и т.д.
Поначалу это открытие интересовало лишь микробиологов, но в 2011 г. ситуация изменилась. Биологи Дженнифер Дудна и Эммануэль Шарпантье детально изучили механизм CRISPR и выяснили, что белок Cas9 можно «перепрограммировать», снабдив его искусственной РНК. В таком случае он будет искать в геноме последовательность, соответствующую введенной РНК, и разрезать ее, независимо от того, принадлежит ли она вирусу, растению или животному.
В своей статье 2012 г. Дудна и Шарпантье указали, что этот механизм можно использовать для точного разрезания любого генома. В феврале 2013 г. было доказано, что систему CRISPR/Cas9 можно применять для редактирования ДНК в клетках мышей и человека. Более того, оказалось, что технология не только позволяет удалять определенные гены, но и заменять их другими: для этого достаточно добавить ферменты, способствующие восстановлению разрезанной ДНК. Таким образом, ключевое отличие CRISPR от предыдущих методов получения генно-модифицированных организмов (ГМО) заключается в направленности внесения изменений в геном.
Технология редактирования генов CRISPR в настоящее время – один из самых востребованных биологических инструментов. С 2013 г. наблюдается стремительный рост исследований в области технологии CRISPR, были опубликованы десятки тысяч статей, посвященных этой теме. В октябре 2020 г. французскому микробиологу Эммануэль Шарпантье и американскому биологу Дженнифер Дудна была присуждена Нобелевская премия по химии за разработку метода редактирования генома.
CRISPR в медицине
В число наиболее успешных кейсов применения технологии CRISPR в медицине входит одобрение двух методов лечения серповидно-клеточной анемии (СКА) у пациентов в возрасте 12 лет и старше: Casgevy и Lyfgenia.
Компания «Locus Biosciences Inc.» сообщила о положительных результатах первой части клинического исследования II фазы лекарственного препарата LBP-EC01. Это бактериофаг (вирус, избирательно уничтожающий патогенные бактерии), который был отредактирован с использованием технологии CRISPR/Cas3. LBP-EC01 предназначен для лечения пациентов с неосложненными инфекциями мочевых путей, вызванными антибиотикорезистентной и множественно устойчивой к антибиотикам Escherichia coli. В данный момент продолжается вторая часть исследования, в которой примет участие до 288 женщин с неосложненными инфекциями мочевых путей, у которых ранее отмечались рецидивы.
Компания «Intellia Therapeutics» в сотрудничестве с «Regeneron Pharmaceuticals» проводит набор пациентов для исследования III фазы (исследование MAGNITUDE) лекарственного препарата «нексигуран зиклумеран». Этот препарат изучается для лечения транстиретинового амилоидоза с кардиомиопатией – заболевания, при котором деформированная версия сывороточного белка транстиретина откладывается в сердечной мышце, что нарушает сократительную функцию сердца и приводит к нарастающей сердечной недостаточности.
Помимо того, 22 января 2025 г. компания «Intellia Therapeutics» объявила, что первый пациент получил лекарственный препарат NTLA-2002 в рамках исследования III фазы, и это последний этап клинической разработки, после которого планируется регистрация и выход препарата на рынок. NTLA-2002 планируется применять при наследственном ангионевротическом отеке – заболевании, которое проявляется в виде отеков по всему телу. Чаще всего отеки возникают на руках, ногах, лице, в брюшной полости, гортани.
Также проводятся клинические исследования по применению методов CRISPR, направленных на лечение онкологических заболеваний (лейкоза, лимфомы, солидных опухолей), сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных заболеваний, метаболических нарушений и др.
Одна из ключевых тем в дискуссиях о применении CRISPR в медицине – трансплантология. 16 марта 2024 г. в больнице штата Массачусетс врачи впервые пересадили живому человеку генетически модифицированную почку свиньи. Эта операция прошла в рамках программы «Расширенный доступ» (Expanded access), которая предоставляет пациентам с серьезными или угрожающими жизни заболеваниями доступ к экспериментальным медицинским продуктам (таким как лекарства, биологические препараты или медицинские устройства) вне рамок клинических исследований, когда нет доступных сопоставимых или удовлетворительных альтернативных вариантов терапии.
Компания «eGenesis» использовала технологию CRISPR/Cas9 для внесения 69 точных изменений в ДНК свиньи, чтобы предотвратить распознавание свиных почек как чужеродных и снизить их отторжение человеческим организмом. Также были «выключены» три гена, отвечающие за синтез молекул, которые присутствуют на поверхности клеток свиньи. Эти молекулы распознаются человеческими антителами и вызывают иммунный ответ. Кроме того, были деактивированы ретровирусы свиней, которые могли бы «пробудиться» и заразить человека. Однако 11 мая 2024 г. этот пациент умер. В массачусетской больнице заявили, что нет никаких признаков того, что его смерть стала результатом трансплантации.
Это не первый случай пересадки человеку генетически отредактированных органов животных – ранее, в январе 2022 г., была проведена первая в мире успешная трансплантация генетически модифицированного свиного сердца. Однако примерно через два месяца после трансплантации пациент умер вследствие внезапного развития сердечной недостаточности. Предполагается, что причиной ухудшения работы сердца стала совокупность факторов: тяжелое состояние пациента и иммунодефицит. Это ограничило возможность применения полноценной иммуносупрессивной терапии и сделало организм более восприимчивым к отторжению органа. Также в качестве причины ухудшения работы сердца рассматриваются возможное негативное влияние иммуноглобулина, введенного внутривенно для предотвращения инфекции, и реактивация латентного вируса в трансплантированном сердце, что спровоцировало воспалительный процесс и повреждение сердечных клеток.
CRISPR в сельском хозяйстве
Различные формы генетической модификации применяли еще много веков назад, чтобы получить нужные свойства у сельскохозяйственных культур (например, вырастить более сладкие арбузы с меньшим количеством семян) или вывести домашних животных с полезными характеристиками, такими как повышенная молочная продуктивность у коров. За последние десять лет CRISPR стал главным методом генного редактирования благодаря высокой точности, скорости и универсальности.
Длительная разработка генетически модифицированных сельскохозяйственных культур или животных начинается с лабораторных исследований, оптимизации и проверки результатов. Этот этап может занять несколько лет. Далее идут полевые испытания – эксперименты в условиях, приближенных к реальным, чтобы подтвердить безопасность и эффективность модификации. Собранные данные представляют в регулирующие органы (например, USDA – Министерство сельского хозяйства США), которые оценивают, достигнут ли ожидаемый результат и не возникнут ли серьезные риски для экологии или здоровья людей. После одобрения продукт можно предлагать рынку, разворачивать производство и распространять среди аграриев или конечных потребителей.
Такие процедуры действуют во многих странах, хотя конкретные требования различаются. Некоторые государства требуют, чтобы производитель доказал, что в предлагаемый продукт внесен лишь запланированный генетический фрагмент, и в нем нет чужеродных генов от других организмов.
Ожидания потребителей по вкусу и внешнему виду сельскохозяйственных продуктов становятся еще одним фактором для применения геномного редактирования. Например, CRISPR позволяет предотвратить потемнение плодов и овощей, что делает их более привлекательными для покупателей. В отличие от традиционной селекции, этот метод дает возможность избежать случайных мутаций и нежелательных эффектов.
Биотехнологический гигант «Bayer» заявил о расширении сотрудничества с CRISPR-стартапом «Pairwise», подписав лицензионное соглашение на разработку генно-модифицированных горчичных листовых овощей с улучшенным вкусом за счет устранения характерной остроты. В рамках партнерства «Bayer» получит право на разведение и коммерциализацию 10 различных сортов этих овощей, обладающих повышенной питательной ценностью.
Британская компания «Tropic Biosciences» получила разрешение от властей Филиппин на импорт и производство не темнеющих бананов. Эти бананы не только сокращают количество пищевых отходов, но и обладают устойчивостью к болезни Панамы (Tropic Race 4), которая угрожает мировым урожаям. Филиппины – один из крупнейших экспортеров бананов, и это решение может открыть путь для внедрения других генетически отредактированных культур.
В одной из недавних научных работ была изучена возможность создания картофеля, накапливающего меньше восстанавливающих сахаров. Такой картофель при дальнейшей термической обработке будет содержать меньше акриламидов – веществ, вызывающих рак.
Также технология CRISPR была использована, чтобы внести изменения в генетический код томатов – таким образом, чтобы в их плодах накапливался провитамин D3. Такие растения могут применяться в качестве растительного источника витамина D. Примерно 1 000 000 000 человек во всем мире страдают от дефицита витамина D, и их число растет, в основном из-за недостаточного поступления витамина с пищей.
Геномное редактирование с использованием CRISPR применяется не только в растениеводстве, но и для улучшения пород животных. В частности, британская компания «Genus» вывела несколько пород свиней, устойчивых к определенным вирусным заболеваниям. А Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило мясо генетически отредактированных коров – эти животные имеют укороченную гладкую шерсть, благодаря которой им проще переносить жаркую погоду.
Большинство подобных разработок пока находится на стадии полевых испытаний и ожидает одобрения регуляторов, но некоторые уже близки к выходу на рынок.
CRISPR в экологии
Помимо медицины и агросектора, CRISPR находит применение и в других сферах. В рамках экологических проектов разрабатываются генные драйвы – конструкции на основе CRISPR, способные передавать заданную мутацию почти всем потомкам, что теоретически позволяет радикально изменять популяции вредителей.
Например, ведутся исследования по устранению малярийных комаров: генетически отредактированные самки таких комаров будут иметь черты самцов, что не позволит им кусать и откладывать яйца. Такой подход потенциально способен избавить человечество от малярии, т.к. за несколько поколений произойдет вымирание вида, однако он поднимает серьезные экологические и этические вопросы. Например, может ли генный драйв заблокировать один вирус, но при этом создать условия для распространения другого, более опасного? Способен ли он передаваться между родственными видами? Как отразится на экосистеме вмешательство в гены целых видов? И какие последствия повлечет за собой полное исчезновение вида?
Наконец, CRISPR стал и исследовательским инструментом – ученые создают модели заболеваний на животных, «выключая» определенные гены, а также используют модификации Cas9 для обнаружения вирусов (тест-системы SHERLOCK и DETECTR на основе CRISPR уже применялись для диагностики SARS-CoV-2).
Риски
Несмотря на высокую точность, CRISPR не лишена недостатков. Иногда возможны «офф-таргет эффекты» (англ. Off-target Effects) – случайные разрезы ДНК в неправильных местах, что приводит к неожиданным мутациям. Ряд исследований показал, что применение технологии CRISPR иногда вызывает крупные перестройки генома или нарушает работу генов-супрессоров опухолей. В нескольких работах сообщалось, что генное редактирование может повреждать способность клеток бороться с раком и наносить геному больший ущерб, чем предполагалось. Эту проблему предлагается решать с помощью усовершенствованных вариантов CRISPR, например, Cas12b (C2c1), которые обеспечивают более высокую специфичность и точность.
Еще один риск – мозаицизм при редактировании эмбрионов, когда не во всех клетках произошли нужные изменения. В результате генетически модифицированный «ребенок» может состоять из смеси отредактированных и нормальных клеток, что затрудняет прогноз ожидаемого эффекта и проверку результатов.
Кроме того, долгосрочные последствия геномных изменений неизвестны: например, если редактированные клетки проживут меньше или, наоборот, получат преимущество для роста (есть данные, что CRISPR может активировать p53-зависимые пути и выборочно убивать некоторые клетки), это способно привести к отдаленным проблемам, вплоть до повышенного риска образования опухолей.
Эти биологические риски – предмет активных исследований, они считаются реальными, но управляемыми: с развитием технологий точность CRISPR растет (созданы высокоточные нуклеазы, базы-редакторы и пр., снижающие «офф-таргет эффекты»), однако полностью исключить случайные мутации пока невозможно, поэтому обязательным остается постоянный мониторинг.
Наиболее серьезные долгосрочные риски связаны с редактированием клеток зародышевой линии – то есть геномных изменений, передающихся потомкам. Если исправление гена в соматических клетках влияет только на пациента, то модификация эмбриона, сперматозоида или яйцеклетки отразится на всех будущих поколениях. В этом случае нет возможности предсказать, как такая мутация проявится через годы и десятилетия или во взаимодействии с разными геномами при распространении в популяции. Это фактически неуправляемый эксперимент над человеческой эволюцией, и мировое сообщество сочло подобные действия преждевременными и неоправданными с этической точки зрения. Именно поэтому сейчас действует фактический глобальный мораторий: клиническое применение наследуемого редактирования человека запрещено (ни одна страна не разрешает имплантировать генетически модифицированный эмбрион).
Главный риск, связанный с генными драйвами, – их бесконтрольное распространение. Если модифицированные организмы попадут в непредусмотренные популяции, это может привести к непредсказуемым экологическим и эволюционным последствиям. Например, модифицированные комары могут перемещаться между странами, соответственно, требуется договариваться и устанавливать международное регулирование и контроль.
Еще одна угроза – невозможность отмены изменений после их внесения. Ошибки при выпуске, случайная передача мутации другим видам или сбои в механизме генного драйва способны привести к нежелательным мутациям. Кроме того, эволюция может нейтрализовать эффект драйва, формируя у целевых популяций устойчивость, что снижает эффективность технологии.
Один из самых рискованных сценариев – использование генных драйвов для искоренения видов. Уничтожение даже вредных организмов, таких как инвазивные грызуны или малярийные комары, способно разрушить сложившиеся экосистемы, поскольку их место займут другие виды, и все это делает крайне сложным предсказание долгосрочных экологических последствий.
Для повышения безопасности генных драйвов разрабатываются различные стратегии, например, ограничение их распространения с помощью специфичных аллелей, активных только в целевой популяции, а также внедрение «цепочечных» драйвов (англ. daisy-chain), которые со временем утрачивают активность.
Еще один метод – введение обратимых механизмов, например, вторичных генных драйвов, способных заменять первоначальные, или выпуск особей с устойчивыми аллелями для восстановления популяции. Также предлагается использовать самоограничивающиеся драйвы, которые контролируют размножение модифицированных организмов, снижая риск их бесконтрольного распространения. Для снижения риска устойчивости исследуются многоточечные модификации (с несколькими гидовыми РНК), повышающие стабильность драйвов.
Дело Хэ Цзянькуя
Пожалуй, самым резонансным случаем применения CRISPR в медицине стало редактирование эмбрионов человека, вызвавшее этические и медицинские дискуссии во всем мире. В 2018 г. китайский ученый Хэ Цзянькуй объявил о рождении первых детей с измененным геномом. При помощи технологии CRISPR/Cas9 Хэ модифицировал ген CCR5 – такая мутация теоретически должна была сделать этих детей невосприимчивыми к заражению ВИЧ.
Объявление и расследование
Хэ Цзянькуй планировал объявить о рождении Лулу и Наны (имена генетически отредактированных детей) на Втором саммите по редактированию генома человека, который проходил 27–29 ноября 2018 г. в Гонконге. Однако 25 ноября Антонио Регаладо из «MIT Technology Review» опубликовал материалы из заявок Хэ на клинические исследования. В тот же день Хэ выложил пять видео на YouTube, где заявил об успешном рождении близнецов, но его эксперимент не имел независимой проверки и не был рецензирован в научном журнале. Университет, в котором он работал, сообщил, что исследования велись вне его стен, а власти Китая начали расследование.
28 ноября 2018 г. на саммите в Гонконге Хэ заявил, что технология CRISPR/Cas9 может помочь семьям с наследственными или инфекционными заболеваниями, упомянув при этом о второй беременности в рамках эксперимента. К августу 2019 г. родился еще один, третий «генетически отредактированный» ребенок.
3 декабря 2019 г. журнал «MIT Technology Review» предоставил эксклюзивные выдержки из неопубликованного оригинального исследования Хэ, а также попросил четырех экспертов – юриста, врача, специализирующегося на экстракорпоральном оплодотворении, эмбриолога и специалиста по редактированию генов – дать комментарии. Был выявлен ряд серьезных нарушений.
Последствия
В январе 2019 г. власти Китая подтвердили факт рождения в Шэньчжэне первых в мире людей с генетическими модификациями, а также сообщили о начале расследования в отношении Хэ Цзянькуя. В декабре того же года ученого приговорили к трем годам тюрьмы и оштрафовали на 3 000 000 юаней за нарушение законодательства, касающегося экспериментов на людях, и проведение медицинских процедур без лицензии. В 2022 г. Хэ освободился и вновь занялся научной работой. В феврале 2023 г. он дал интервью «South China Morning Post», в котором отметил, что дети здоровы и живут полноценной жизнью.
В 2019 г. Китай ввел регулирование генного редактирования, установив ответственность за его последствия. В 2020 г. в Гражданский кодекс добавили статью 1009, запрещающую вред пациентам и нарушение этических норм. В проекте 11-й поправки к Уголовному кодексу закреплены наказания до семи лет тюрьмы и штрафы за незаконное редактирование генома, клонирование эмбрионов и угрозу генетической безопасности.
Регулирование технологии CRISPR в США, Европейском Союзе, Китае и России
В разных странах сформировались различные подходы к регулированию CRISPR – от строгих запретов до умеренной либерализации. Понимание особенностей правового контроля в США, Европейском Союзе, Китае и России позволяет увидеть, как мировое сообщество пытается сбалансировать инновации и безопасность в эпоху, когда темпы научного прогресса опережают существующие механизмы регулирования.
США
Медицина
В США действует существующая система надзора над генетическими исследованиями и лекарствами. Все клинические исследования терапии с изменением генов требуют одобрения FDA и этических комитетов. Наследуемое редактирование человеческих эмбрионов фактически запрещено: с 2015 г. Конгресс ежегодно включает в бюджет поправку, запрещающую FDA рассматривать заявки на клиническое применение генетически измененных эмбрионов. Это означает, что проведение официальных клинических исследований по созданию «генетически отредактированного ребенка» в США невозможно – регулятор не имеет права выдавать такое разрешение.
Однако если этот запрет когда-либо будет снят, первые случаи редактирования зародышевой линии будут регулироваться законами и этическими стандартами, применимыми к клиническим исследованиям.
Сельское хозяйство
Говоря о применении генно-модицифированных организмов, стоит отметить, что мировое сообщество сильно разделено в отношении регуляторных подходов к генетически модифицированным культурам. В мире существуют два основных регуляторных подхода к ГМ-культурам: система, основанная на характеристиках продукта (product-based system), и система, основанная на процессе их создания (process-based system). Некоторые страны используют комбинированный подход, адаптированный к их потребностям. В США регулирование основано на характеристиках самого продукта, тогда как в Европейском Союзе акцент сделан на способе его получения, независимо от итоговых свойств.
USDA регулирует генетически модифицированные культуры, если в них есть чужеродная ДНК из других видов. Однако, если растения могли быть получены традиционной селекцией и не создавались с участием растительных вредителей в качестве донора или вектора, они не подпадают под регулирование. Это касается редактирования оснований, удаления или вставки генов из родственных видов, из-за чего такие культуры не считаются ГМО. Благодаря этому некоторые продукты, созданные с помощью CRISPR, прошли дерегулирование и были допущены к коммерциализации без строгих ограничений, применяемых к традиционным ГМО. Среди них – нечернеющие шампиньоны с увеличенным сроком хранения, восковая кукуруза с повышенным содержанием амилопектина и растение Camelina (также известное, как рыжик) с улучшенным профилем омега-3 жирных кислот.
В 2018 г. USDA официально подтвердило, что не будет регулировать культуры, созданные с применением CRISPR. Однако, несмотря на это, эксперты указывают на необходимость учитывать вопросы управления, регулирования и этического контроля.
FDA регулирует безопасность всех пищевых продуктов, включая продукты, содержащие ГМО. Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, все производители пищевых продуктов и кормов обязаны гарантировать безопасность и правильную маркировку своей продукции, как отечественной, так и импортной. FDA не делает различий между ГМО- и не-ГМО-продуктами, а оценивает их безопасность, исходя из объективных характеристик и предполагаемого использования.
Агентство по охране окружающей среды (EPA) США регулирует и одобряет все пестициды растительного происхождения, включая те, что созданы методами генной инженерии (англ. Plant-incorporated protectants, PIPs). Регулирование осуществляется в соответствии с Федеральным законом о применении инсектицидов, фунгицидов и родентицидов (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, 7 U.S.C. §136 и далее). Этот процесс позволяет EPA оценивать экологическую безопасность подобных веществ [46].
Европейский союз
Медицина
Регулирование генной терапии в Европе во многом схоже с США: соматическое редактирование ДНК разрешено после клинических испытаний, а наследуемое изменение эмбрионов запрещено. Однако в Европе этот запрет закреплен на международном уровне. Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине (Конвенция Овьедо, 1997) прямо запрещает любое вмешательство, направленное на изменение генома потомков. Согласно статье 13, редактирование генома допускается только в терапевтических, диагностических или профилактических целях, но не должно приводить к наследуемым модификациям.
Конвенция обязательна для 29 стран, ратифицировавших ее, и устанавливает строгий запрет на наследуемые изменения ДНК. Нарушение этого правила в странах ЕС регулируется национальным уголовным законодательством. Исследования на эмбрионах in vitro разрешены в ряде стран ЕС при наличии этического одобрения и соблюдении 14-дневного ограничения на развитие эмбриона, но его имплантация запрещена повсеместно.
Сельское хозяйство
ЕС считает ГМО любой организм, созданный с помощью технологий генетической модификации. Кроме того, в ЕС обязательна маркировка ГМО-продуктов, и любое пищевое сырье, полученное из ГМО, должно быть обозначено как таковое, даже если конечный продукт не содержит ГМО. На основании этих норм Европейский суд постановил, что растения, отредактированные с помощью CRISPR, должны рассматриваться как ГМО и подчиняться действующим регламентам, основанным на процессе их создания.
В 2001 г. ЕС утвердил Директиву 2001/18/EC, регулирующую выпуск ГМО в окружающую среду. В ней ГМО определяются как организмы, чья ДНК была изменена способом, невозможным при естественном скрещивании. В 2003 г. к директиве добавили Регламенты 1829/2003 и 1830/2003, установившие обязательную оценку безопасности, маркировку и отслеживаемость ГМО-продукции. Согласно действующим нормам, новые методы мутагенеза, включая CRISPR, регулируются как ГМО, т.к. позволяют целенаправленно изменять генетический код растений. На текущий момент решение об исключении нового поколения растений с отредактированными генами из-под строгих требований ЕС по лицензированию и отслеживанию, применяемых к традиционным ГМО, составляет предмет активных дискуссий.
Россия
Медицина
В России регулирование технологий генного редактирования, в том числе CRISPR, осуществляется на основе нескольких ключевых нормативных актов. Основополагающие из них – Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и Федеральный закон «О государственном регулировании в области генной инженерии» от 05.07.1996 г. №86-ФЗ.
Закон №180-ФЗ значительно восполнил существовавшие ранее правовые пробелы, четко определив принципы работы с биологическими материалами и клеточными продуктами. В частности, этот закон запрещает создание человеческих эмбрионов исключительно для производства биомедицинских клеточных продуктов, и использование материала, полученного путем прерывания развития эмбриона или плода.
Федеральный закон 1996 г. №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генной инженерии» сегодня считается устаревшим и нуждается в обновлении. Согласно этому закону, разрешена генная терапия, которая определяется как сочетание биотехнологических и медицинских методов, направленных на изменение генетического аппарата соматических клеток человека в терапевтических целях. При этом закон запрещает неконтролируемое использование генетически модифицированных организмов, требует обеспечения безопасности человека и окружающей среды, прозрачности информации о безопасности генно-инженерной деятельности и устанавливает обязательную государственную регистрацию генетически модифицированных организмов. Также предусмотрены механизмы государственного контроля и надзора, включая экспертизы безопасности и этичности исследований.
Новейшие законодательные изменения 2021 и 2022 г. указывают на растущий интерес государства к контролю и безопасности генно-инженерной деятельности. В частности, закон №643-ФЗ от 29.12.2022 г. предусматривает создание единой информационной системы генетических данных («Национальная база генетической информации») «в целях обеспечения национальной безопасности и суверенитета». Эта система будет включать информацию об обладателях генетических данных, генетические данные, методы их получения и сроки обновления. Закон №643-ФЗ устанавливает обязательный порядок предоставления информации для организаций и лиц, занимающихся производством и распространением генно-инженерно-модифицированных организмов или продукции с их использованием, а также для учреждений, проводящих молекулярно-генетический анализ.
Правительство утвердило Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий до 2027 г., в рамках которой предусмотрено финансирование проектов и исследований, строгое регулирование процедуры выдачи грантов, отчетности и контроля полученных результатов.
Однако все усилия мирового сообщества в части регулирования и контроля не исключают вероятности наступления эры биотерроризма. Подробнее о возможных последствиях и серых зонах генной инженерии читайте в следующем номере.
©«Новый оборонный заказ. Стратегии»
№ 2 (91), 2025 г., Санкт-Петербург
